Новые лекарства в ЕАЭС стали регистрироваться по единым правилам
Новые лекарственные препараты во всех странах ЕАЭС с 1 июля 2021 года регистрируются по единым правилам. Об этом сообщили в Евразийской экономической комиссии.
Здесь отметили, что тем самым во всех государствах Евразийского экономического союза – Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстане, России - завершен первый этап перехода на единую регистрацию. Таким образом, заявления на регистрацию новых медикаментов принимаются уполномоченными органами только по правилам Союза.
При этом уже зарегистрированные и находящиеся в национальных реестрах лекарства будут обращаться до конца 2025 года. В течение данного периода их производители имеют право поддерживать свои регистрационные досье, последние за это время должны быть приведены в соответствие с правом ЕАЭС.
В данный момент Евразийская экономическая комиссия и страны Союза разрабатывают дальнейший план по развитию фармацевтики. Решение о создании такого документа было принято 21 мая нынешнего года на заседании Высшего Евразийского экономического совета. Цель – повысить уровень обеспеченности государств ЕАЭС стратегически важными лекарствами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, а также наладить их производство.
По словам директора департамента промышленной политики ЕЭК Николая Кушнарева, в план, который формируется на основе предложений сторон, войдут пункты по совершенствованию нетарифного регулирования, субсидированию отдельных этапов разработки, производства, а также дистрибуции медикаментов. В ближайшие пять-десять лет предстоит обеспечить устойчивый интерес фармацевтических компаний к разработке оригинальных лекарств и выводу их не только на внутренний рынок, но и на рынки третьих стран. Будет учтен и опыт, который страны-союзницы смогли извлечь из уроков пандемии.
Тем временем ЕЭК и фармбизнес повышают конкурентоспособность евразийского рынка лекарств на мировой арене. Необходимые для этого задачи были обсуждены в ходе рабочей встречи министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко с представителями Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Она объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80 процентов мирового фармацевтического производства, и представляет эти компании также на территории ЕАЭС. На встрече рассмотрены вопросы перехода на единые правила регистрации лекарств в соответствии с союзным правом, развитие цифровых форматов и процедур взаимодействия, расширение возможностей работы информационной системы, необходимость соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты эксклюзивности данных клинических исследований.
Кроме того, ЕЭК актуализировала перечень стандартов для медицинских изделий, заменив восемь стандартов на более актуальные версии, добавив и исключив семь устаревших. И – приняла рекомендации для стран ЕАЭС по сокращению дублирующих исследований при переносе производства лекарств. Документ позволит сократить количество таких исследований без ущерба для их качества и безопасности медикаментов.
