Депутатам предложили лекарства исключить из сферы техрегулирования
Минздрав настаивает на том, чтобы исключить лекарственные препараты из сферы технического регулирования. Соответствующий законопроект рассматривается депутатами шестого созыва в третьем чтении. Поправки в закон "Об основах технического регулирования в КР" разработаны вкупе с новшествами в закон о лекарственных растениях и призваны вывести лекарства из сферы технического регулирования.
В соответствии с Законом "О лекарственных средствах" государство обеспечивает проведение единой национальной политики в области обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.
"Для большинства товаров безопасность - это абсолютный критерий: товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителя при обычных условиях его использования. Однако лекарственные средства являются особенным товаром, так как они существенно отличаются от других товаров по критериям безопасности. Невозможно регулировать безопасность лекарственных средств в отрыве от обеспечения их эффективности и качества, так как применение больными неэффективных и некачественных лекарственных средств (но безопасных для здорового человека), в конечном итоге может привести к смерти больного человека, так как не принесет ему требуемой помощи ввиду бесполезности такого "лекарства", - указано в справке-обосновании законопроекта.
В связи с тем, что после выхода технического регламента "О безопасности лекарственных средств" стандарты Минздрава будут носить добровольный характер, возникнут большие проблемы с обеспечением необходимого уровня качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Так как невозможно гарантировать благоприятное соотношение пользы и риска лекарственных средств путем предъявления требований исключительно к готовому продукту.
Во всем мире существует система обязательной стандартизации сферы лекарственного обращения. Основной целью устанавливаемых правил является обеспечение здоровья граждан при потреблении лекарственных средств. В международной практике, в соответствии с рекомендациями ВОЗ существует система базовых отраслевых, профессиональных стандартов для каждого этапа сферы обращения лекарственных средств, так называемая система GXP (Good Practice, надлежащей практики): стандартов проведения доклинических исследований (GLP), клинических испытаний (GCP), производства (GMP), оптовой продажи (GDP) и розничной продажи (GPP) лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила (или стандарты), призванные обеспечить качество лекарственных средств на всех этапах их обращения.
В Кыргызстане стандартизация в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с решениями Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники государств-участников СНГ, требований USP, ЕР, ВР, DAB, международной фармакопеи, а также требованиями Закона "О лекарственных средствах" и других нормативных правовых актов.
Минздравом неоднократно предпринимались попытки исключить лекарственные средства и стандарты медицинской и фармацевтической деятельности из сферы технического регулирования. Министерством юстиции было предложено инициировать соответствующий проект нормативного правового акта о включении в названный Закон положений о нераспространении его действия на фармацевтическую продукцию.
