Эксперт: В КР употребляют контрабандные и фальсифицированные лекарства

Всемирная организация здравоохранения констатирует: мошенничество в области здравоохранения достигло огромных масштабов по всему мире. Предположительно, $415 млрд теряется из-за мошенничества и коррупции в системе здравоохранения, что составляет около 8% общих расходов на глобальное здравоохранение. Критическим признается уровень мошенничества на рынке лекарств. А какова ситуация на фармрынке Кыргызстана? Об этом наш разговор с консультантом Минздрава по вопросам доказательной медицины Бермет Барыктабасовой.

- Бермет Касымбековна, удалось ли Кыргызстану избежать проблем, характерных для мирового рынка лекарств?

- Кыргызский рынок не может избежать влияния внешнего мира. Кроме того, по многим причинам, но прежде всего из-за неэтичного продвижения медицинских услуг, люди стали меньше доверять врачам. И около 40% пациентов начинают лечиться сами. Они идут в аптеки, где аптекари - частные предприниматели, и их цель – сбыть товар, в данном случае лекарственную продукцию.

В результате болезни стали источником колоссальных доходов. Произошла подмена понятий "болезнь" и "лечение". Грань между здоровьем и нездоровьем размыта. И вот уже естественные признаки старения или границы нормы позиционируют как патологию или болезнь. Так и лечение, в частности лекарства, могут оказаться совсем не тем, чем кажутся. Симптомы заболевания также считаются отдельной "болезнью", и к ним подбираются отдельные "лекарства". Например, выпадение волос преподносится так, будто надо лечить этот признак. На самом деле это симптом разных состояний - от легких до опасных. От дефектов ухода за волосами, дисбаланса в питании до симптомов сифилиса (очаговая алопеция) или следствия химиотерапии.

При этом лекарства приравнены к товару. Хотя изначальная их функция лечить, а не приносить прибыль. И все проблемы рынка связаны с этим. Пока есть болезнь, человек будет покупать лекарство. Производитель это знает и будет стремиться удерживать цену и даже постарается добавить стоимость. На старое лекарство добавит наклейку, упаковку модернизирует... И сразу цена вырастет. И это не самая большая проблема.

- А какая самая большая?

- Критический вопрос – это качество лекарств. Потому что исследования их безопасности, эффективности – это всегда большие затраты для производителя. Дисбаланс между необходимостью в лечении, качеством лекарства и желанием его продать показывает добросовестность производителя.

В погоне за прибылью лекарство могут незаконным способом тиражировать, например, сфальсифицировать. Фальсификаты зачастую не содержат действующего вещества, либо содержат, но в неадекватном количестве. В одной из африканских стран выявлено, что вместо контрацептивов в капсулах продавали муку. По данным ВОЗ, ежегодно миллиарды долларов теряются вследствие того, что вместо лекарств продаются другие вещества. Это уже криминальная фармпромышленность.

С бесконтрольным применением лекарств связана еще одна проблема – самолечение. Рецепта на почти любой препарат в аптеке, несмотря на действующий закон о рецептурном отпуске, никто не попросит. В Кыргызстане почти все лекарства в широком доступе: рецептурные они или безрецептурные (кроме списка наркотических и психотропных средств и др). Этот нонсенс всегда удивлял коллег из европейских стран. К сожалению, в Кыргызстане давно установилась эра лекарствомании, когда наблюдается бесконтрольное потребление лекарств населением. Невооруженным глазом видно, что аптечный бизнес – один из самых распространенных и прибыльных видов коммерции в стране.

Еще одна серьезная проблема глобального фармрынка – это контрабанда. Когда незаконно ввозят, подделывают не лекарство, а документы, либо их вообще нет. Контрабандой могут привезти лекарство, которое в стране не зарегистрировано. Или тот же фальсификат. Фармкомпании жалуются, что приходят в аптеку и видят под своим брендом лекарство с подделанной этикеткой или упаковкой.

В последнее время Интерпол проводит регулярные масштабные операции, в которые включены десятки и сотни стран по поимке фальсификатов в мировом масштабе. Конечно, в результате выявляются в большом объеме контрафактные партии, упаковочные материалы для подделки, аптеки, склады, производственное сырье неизвестного происхождения на сотни миллионов долларов.

Чтобы обезопасить своих граждан государство должно иметь строгие регуляторные фильтры. Это как с питьевой водой. Если нет хороших фильтров для питьевой воды, то воду придется пить из канализации.

- Есть ли возможность у нашего Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники бороться с контрабандой и фальсификатом?

- На это у ДЛОи МТ нет ни времени, ни ресурсов. Не может сотрудник запомнить в точности все этикетки 5,5 тыс. лекарств на рынке. Копий всех оригинальных этикеток у них с собой нет. К тому же о проверке объекты предпринимательства, в т.ч. аптеки, по закону необходимо предупреждать за 10 дней. Мошенникам в сфере лекарственного обращения это на руку. Поэтому выявленные Департаментом во время плановых проверок нарушения – это мизер по сравнению с реальной картиной. Это признак, что фильтр работает слабо или недостаточно хорошо. Когда в стране полно небезопасных, некачественных, дорогих и малоизученных лекарств, а нужных и эффективных нет, то это говорит о недостаточной работе уполномоченного госоргана.

У нас много лекарственных средств, которые не входят в международную фармакопею. У них нет международных названий. То есть эти лекарства присутствуют только у нас. И в Интернете их трудно найти. Единичные упоминания от фирм-производителей.

Известна ситуация, когда лекарства в стране стоят в несколько раз дороже, чем в соседних странах. Например, врачи и пациенты онкологии отмечают, что в Турции некоторые онкопрепараты стоят $30, в России $50, а в Кыргызстане уже $150.

- Почему так происходит? Производитель-то один и тот же.

- Потому что нужны усилия регуляторного органа. Государство как самый большой закупщик (40%) очень интересен продавцам-фармпроизводителям. Правительства следят, чтобы не было ценовых перекосов, сравнивают с другими странами, устанавливают планку, выше которой розничная цена быть не должна. В Кыргызстане государство в ценообразование не вмешивается. В результате иной раз накрутка составляет 800%. С 90-х годов рынок отдан бизнесменам, т.к. якобы рынок в Кыргызстане маленький, не интересный для фармкомпаний. Это тоже признак, что в стране не все в порядке и пора менять правила.

Регистрацию лекарств проводят фармакопейный и фармакологический комитеты ДЛОиМТ. Один оценивает техническую производственную часть. А второй – клиническую. Эти два фильтра должны действовать в соответствии с самыми строгими правилами и требованиями, чтобы к нам поступали лекарства гарантированного качества.

Но проверившие качество регистрации эксперты пришли к выводу, что ДЛОи МТ не может гарантировать качества лекарственных препаратов. Так как, согласно заключению рабочей комиссии Минздрава, работа обоих комитетов недостаточна и позволяет принимать во внимание сопроводительные документы низкого качества. Редкий прецедент, чтобы у нас отказали в регистрации из-за плохого качества сопроводительных документов и проведенных клинических испытаний.

К слову, мы единственная страна в мире, где БАДы законодательно приравняли к лекарственному средству. К тому же, согласно правилам, клинические испытания на безопасность и эффективность не требуются, а только свидетельства, что они не содержат опасных компонентов! В любой другой стране – это пищевые добавки, которые в любом случае проверяют на безопасность. Врачи между тем говорят, что они могут их назначать, т.к. БАДы прописаны в законе. Порочный круг замкнулся. Но через фильтр доказательной медицины и клинических протоколов подобные средства не пройдут.

Ни в один клинический протокол не войдут неэффективные средства, а тем более БАДы. Это очень небезопасно. Нельзя к лекарствам примешивать свойства, которых у него нет. А мошенники так делают почти всегда. И если ДЛОиМТ будет продолжать пропускать препараты с клиническими испытаниями и низкого качества и сомнительными документами, то страна окажется перед угрозой получить весь шлак, выброшенный из других стран.

- ДЛОи МТ заинтересован, чтобы в стране было больше лекарств, а вот каких, их не интересует, поскольку это хозрасчетная структура?

- Рано или поздно наступит момент, когда нужно будет создавать более качественный и действенный фильтр, а лучше усилить имеющийся. Например, в Казахстане 7 лет назад приняли международную фармакопею. Сейчас они ужесточают свое законодательство, усиливают регуляторную систему, чтобы перекрыть поток лекарств, который выбросит фармрынок стран с сильными фильтрами. Развитые страны понимают угрозу здоровью и экономической безопасности, и на самом высоком правительственном уровне принимаются решения по надзору над фармрынком с самым строгим законодательством. Остается только качественное производство, и производитель несет ответственность, если что-то случается с пациентом. А у нас, если смерть пациента наступает в случае приема лекарства, то кто ответит? Врач? Аптека? ДЛО? Производитель? Дистрибьютер? Таможня?

- Может, легче их закрыть, раз они не гарантируют качество лекарств?

- Никто не говорит, что ДЛОиМТ - ненужная организация. Это сильный инструмент по поддержке доступа к качественным и безопасным лекарствам, хорошая структура, которая должна и работать хорошо. Нужно учитывать, что в разные годы после распада Советского Союза было много разных проблем – объективных и субъективных. Возникла зона, содержащая очень много коррупционных рисков. А лекарственная сфера – одна из самых опасных зон для их роста. Ситуация была пущена на самотек, несмотря на имеющиеся очевидные достижения ДЛОиМТ по управлению и регуляции сферы лекарственного обращения с 90-х годов.

Я хочу заострить внимание на тех усилиях, которые можно было бы предпринять в данное время, чтобы большая часть коррупционных нарушений нейтрализовалась. Вполне реализуемые действия, не требующие больших ресурсов и времени. Прозрачность, открытость, подотчетность, доступ врачей и пациентов к объективной информации о лекарствах… Но этого не происходит, даже несмотря на всю трагичность ситуации и Указ президента по антикоррупционным мерам. Сейчас надо думать о Национальной базе данных лекарственных средств, которая позволит отслеживать каждый шаг движения лекарства, чтобы была известна вся его история от качества производства до употребления пациентом и истекания срока годности: компоненты, субстанция, откуда поступили, какой профиль безопасности.

И отследить, как оно шло далее, в какую больницу, к каким пациентам, в каком количестве употреблено, каков срок годности и когда должно быть уничтожено. Если этот путь не отслеживать, то на каждом шагу возникают коррупционные риски и говорить о качестве лекарства не приходится. Человек не должен приходить в аптеку и бояться, что его обманут. Он должен быть уверен, что государство защитит его от некачественных лекарств, обеспечит доступ к лучшим лекарствам и наведет порядок в лекарственной сфере. К сожалению, наши надзорные госорганы этого не видят или не способны увидеть.