ДЛО: Бактамед производится по стандартам Евросоюза
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения сегодня, 23 апреля, прокомментировал информацию относительно использования препарата бактамед.
Напомним, по данным депутата Ширин Айтматовой, у 20 детей отнялись ноги именно после уколов препарата бактамед.
"Ситуация политизируется и искусственно накаляется рядом заинтересованных лиц, которые манипулируют болезнями детей, что недопустимо и требует детального пояснения. Лекарственный препарат бактамед - порошок для приготовления раствора для инъекций, произведенный европейским заводом LDP-Laboratoriоs Torland S. A. (Испания) по лицензии Медрайк (Англия) для World Medicine (США), впервые был зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в Кыргызской Республике в мае 2008 года.
Перерегистрация препарата производилась в 2013 году, завод-производитель LDP-Laboratoriоs Torland S. A. (Испания) по лицензии Медрайк (Англия) для World Medicine (Великобритания). Каждый раз процедура регистрации проводилась в строгом соответствии с требованиями нормативных правовых актов КР, регламентирующих обращение лекарственных средств в стране. Проведение процедуры регистрации неоднократно проверялось надзорными, фискальными и силовыми органами исполнительной государственной власти КР, и нарушений законодательства со стороны департамента при проверках не выявлено, отметили в департаменте.
Специалисты департамента отмечают, что бактамед производится на европейской производственной площадке по жестким требованиям и стандартам Европейского союза (директива и регламент Европейского парламента и Совета ЕС), являющимся одними из наиболее строгих в мировой производственной практике. И прежде чем препарат выходит на европейский рынок, он тщательно изучается. Допуск осуществляется после получения лицензии на производство и импорт, оптовую реализацию лекарственными средствами, а также контроля в процессе оборота, в том числе фармаконадзора. Все это непосредственно касается и бактамеда.
Необходимо указать, продолжают в департаменте, что при каждом ввозе отобранные в установленном законодательством порядке со склада-импортера серийные образцы бактамеда (порошок для приготовления раствора для инъекций 0,75 г. №1) проходят сертификационные испытания в центральной контрольно-аналитической лаборатории департамента по показателям безопасности, установленным техническим регламентом "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения". Также проведен повторный отбор проб и испытания бактамеда. Во всех случаях отобранные образцы препарата соответствуют требованиям спецификации производителя по показателям качества и безопасности.
"По поводу терапевтической эквивалентности бактамеда с оригинальным препаратом уназин поясняем: оба препарата содержат одинаковые действующие вещества: ампициллин и сульбактам натрия. Используемые для производства препаратов ампициллин и сульбактам натрия соответствуют требованиям американской фармакопеи USP и Британской фармакопеи ВР. В качестве растворителя у обоих препаратов может использоваться 0,5% раствор лидокаина. То есть по качеству препараты не отличаются друг от друга, что подтверждено аналитической экспертизой.
Необходимо указать, что бактамед присутствует на фармацевтическом рынке с 2008 года, и официальных сообщений о нежелательных реакциях на него в департамент ни от одного врача или организации здравоохранения за все время не поступало.
Так, имеется официальное письмо фармакологического комитета, в состав которого входит группа по фармаконадзору, о том, что на лекарственный препарат бактамед за период регистрации с 8 июля 2013 года по настоящее время официальных сообщений (желтая карта) о нежелательных реакциях от лечебно-профилактических организаций республики не поступало.
Тем не менее, департаментом всесторонне изучается сложившаяся ситуация, и, кроме повторного сертификационного испытания бактамеда, сделан запрос в Детскую клиническую больницу скорой медицинской помощи по всем возникшим случаям нейропатии у детей, возможной причиной которых стало применение всех лекарственных средств. В связи с чем в дальнейшем работа в этом направлении будет продолжена", - заключил глава департамента Рустам Курманов.
