Фармаколог: Применение бактамеда - это эксперимент на наших детях

В Кыргызстане, по информации депутата Ширин Айтматовой, после уколов препарата бактамед у 20 детей отнялись ноги. Специалист по рациональному использованию лекарственных средств, клинический фармаколог Бактыгуль Камбаралиева проверила лекарственное досье бактамеда.

Препарат, по ее данным, впервые был зарегистрирован в 2008 году американской компанией World Medicine, производство Испания. Затем, в 2013 году, прошла перерегистрация уже английской компанией World Medicine.

- Выявила ли проверка препарата бактамед какие-либо нарушения?

- Отмечу, что я смотрела досье только на второй препарат - английской компании. В сертификате сказано о том, что он выпускается испанской компанией LDP-Laboratoriоs Torland S. A. по лицензии "Медрайк" (Англия) для World Medicine (Англия). Сам препарат, согласно сертификату, не зарегистрирован в Испании. Он предназначен только для экспорта. В настоящий момент он зарегистрирован в таких странах, как Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Грузия, Азербайджан, Монголия.

Мы обращаем внимание на регистрацию, ведь если препараты зарегистрированы в Европейском союзе, то это означает, что они прошли жесткий контроль и их качеству можно доверять. Если же они зарегистрированы в других странах, где контроль и требования менее жесткие, то можно насторожиться и более подробно изучить досье и качество.

Каково качество бактамеда, а это генерик, мы не знаем. Хотя препарат был зарегистрирован в стране и Центральная лаборатория (ЦКАЛ) не нашла нарушений. По составу он вроде бы соответствует требованиям.

Я посмотрела сайт испанской компании. Там нет информации о данном препарате бактамед. Открыла сайт "Медрайка" - тоже нет.

- Можно ли говорить о безопасности и эффективности бактамеда?

- Так как это инъекционный препарат, то на биоэквивалентность он не проверяется. Только те препараты, что принимаются внутрь, сравниваются с оригиналом по биодоступности - как они всасываются. Для инъекционных препаратов такого требования нет, поэтому ограничиваются лабораторной проверкой фармацевтической части - это качество и безопасность лекарства, наличие примеси и так далее.

К бактамеду приложено одно клиническое исследование - маркетинговое испытание. Сравнивается он с оригинальным препаратом уназин компании "Пфайзер". Это исследование невысокого качества с точки зрения доказательной медицины. И статистически оно не совсем достоверно, поэтому по его результатам нельзя сказать, что в сравнении с оригинальным препаратом бактамед доказал свою эффективность.

- В чем отличие данного генерика от оригинального препарата?

- К примеру, я сравнила инструкцию с оригиналом. Выяснилось, что показания к применению двух лекарственных средств разнятся. У препарата уназин всего три показания: это инфекции кожи и кожных покровов, гинекологические и хирургические инфекции брюшной полости. У бактамеда к ним добавились инфекции органов дыхания и легких, инфекции мочевыводящих путей, костей и суставов, желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей, перитонит, менингит, скарлатина, гонококковые инфекции. Каких-либо доказательств, что данный лекарственный препарат эффективен, нет. По упрощенной процедуре препарат зарегистрирован именно потому, что это аналог уназина.

Что касается применения в детском возрасте, то в инструкции уназина говорится, что эффективность и безопасность внутримышечного введения у детей не установлена. Детям старше года препарат вводится дозой в 300 мг на килограмм в сутки внутривенно, капельно, каждые 6 часов. У бактамеда таких ограничений нет. Они не указывают, что препарат нельзя вводить внутримышечно. К тому же написано, что препарат можно вводить новорожденным и недоношенным детям каждые 12 часов. Это очень грубая ошибка: если оригинальный препарат нельзя вводить внутримышечно, а генерик можно, то должно быть какое-то доказательство безопасности. Но и этого нет.

За весь период применения бактамеда в других странах не было зарегистрировано ни одного побочного эффекта, чего, на мой взгляд, не может быть. Могла быть тошнота, диарея или еще что-то. То есть, возможно, фармаконаздор в этих странах не работает и информацию скрывают.

Международное название бактамеда - ампициллин сульбактам. Вероятно, представители фармкомпании преподносили врачам, что это просто ампициллин, только сильнее и эффективнее. Но департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛОиМТ) должен был проверить инструкцию, сравнив ее с оригинальной.

- Сейчас медиков пытаются сделать виноватыми в том, что у 20 детей отказали ноги. А кто, на ваш взгляд, должен нести ответственность?

- Комиссия Минздрава, проверившая этих пациентов, вынесла заключение, что лекарство здесь ни при чем - многим детям его выписывают и мало кто жаловался. По такой логике выходит, что это вина медиков и родителей, которые кололи препарат. Но в инструкции оригинала говорится о том, что безопасность внутримышечного введения для детей не изучена, это, получается, эксперимент. Информация была скрыта, и медикам разрешили колоть препарат даже при ангине.

У бактамеда в инструкции указано: возможна диарея, редко тошнота, рвота. То есть ни слова о болезненности инъекции. Получается, врачам дали неправильную информацию по препарату, которую департамент обязан был проверить. И нельзя перекладывать вину на врачей, что, мол, они не должны были назначать бактамед амбулаторно при фарингитах и бронхитах. Нельзя их обвинять, что инъекция была сделана неправильно - медикам разрешили ее делать так. Медсестры сразу нескольких больниц одновременно вряд ли совершили бы идентичные ошибки, ведь внутримышечная инъекция - достаточно простая процедура.

Эта история также показывает, что ни родители, ни врачи не обращались, не писали жалобы, не знали о желтых карточках, в которых фиксируются побочные эффекты лекарств - ни одной желтой карточки в ДЛОиМТ не поступало. Также неизвестно о всех других схожих случаях по стране. В этом причина случившегося, по моему мнению. Я считаю, что департамент просто закрыл глаза на эти нарушения.

Эти данные обязательно должны быть сообщены во Всемирный центр сбора информации в Упсале (Швеция). Регистрация этого препарата должна быть пересмотрена в связи со множеством произошедших случаев, а его распространение - прекращено до полной проверки на качество и безопасность.

Департамент упорно твердит, что препарат хорошего качества и регистрация прошла законным путем. Встает вопрос перед всеми: кому и зачем в нашей стране выгодно обманывать пациентов и подсовывать им небезопасные лекарства, заведомо зная об отсутствии гарантий его безопасности?